Maroc Médicaments : AMM nouvelle procédure 11 mois maximum
L’octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM). sera soumis à une nouvelle procédure plus souple, plus rapide et surtout plus rapide , comme promis par le ministre de la santé Marocain . En effet le décret sur les AMM arrive au bout du processus de validation . Il vient enfin de franchir le cap du Conseil du gouvernement. C’est donc un vide juridique qui sera comblé huit ans après la promulgation de la loi 17 04 sur le médicament et la pharmacie .Il entrera en vigueur courant fevrier 2016
Les AMM qui étaient jusqu’ici régies par des circulaires. Ce qui, d’après les observateurs, etait source de beaucoup d’imprécisions et de dérogations. Le risque de corruption est également élevé vu l’importance du document. La procédure d’octroi des AMM sera dématérialisée ( informatisée ?? ) ,pour introduire le maximum de transparence car avant on était obligé de fournir la totalité des document sur papier ( On comptait le dossier par kg !!! ) ,cela serait dù selon les industriel au manque de moyens matériels et humains au sein de La DMP ( Direction du médicament et de la pharmacie ) . Désormais, il faudra au maximum onze mois pour décrocher le feu vert pour la commercialisation d’un médicament pour un dossier complet ! Ce qui relancerait l’octroi des AMM surtout pour les generiques et les medicaments qui arrivent a en fin de brevet !
C’est un soulagement pour beaucoup de laboratoires qui pourront dorénavant travailler sur des échéanciers bien définis.Le nouveau mode opératoire permettra d’éliminer rapidement les dossiers qui bloquent et retardent le processus. Ils sont en partie à l’origine de l’allongement des délais d’instruction. «Les laboratoires qui ramènent des dossiers de mauvaise qualité devraient être rapidement écartés avec le nouveau dispositif», relève un
expert. Encore faut-il que le texte entre rapidement dans la phase opérationnelle. Pour les medicaments d’ importations, rien n est encore reglé , c’est encore le flou !
