Maroc Médicaments : AMM nouvelle procédure 11 mois maximum

Pha.ma 8 septembre 2015

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L’octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM). sera soumis à une nouvelle procédure plus souple, plus rapide et surtout plus rapide , comme promis par le ministre de la santé Marocain . En effet le décret sur les AMM arrive au bout du processus de validation . Il vient enfin de franchir le cap du Conseil du gouvernement. C’est donc un vide juridique qui sera comblé huit ans après la promulgation de la loi 17 04 sur le médicament et la pharmacie .Il entrera en vigueur courant fevrier 2016

Lorsque le dossier est complet, le ministère de la Santé doit répondre dans un délai de 180 jours

Les AMM qui étaient jusqu’ici régies par des circulaires. Ce qui, d’après les observateurs, etait source de beaucoup d’imprécisions et de dérogations. Le risque de corruption est également élevé vu l’importance du document. La procédure d’octroi des AMM sera dématérialisée ( informatisée ?? ) ,pour introduire le maximum de transparence car avant on était obligé de fournir la totalité des document sur papier ( On comptait le dossier par kg !!! ) ,cela serait dù selon les industriel au manque de moyens matériels et humains au sein de La DMP ( Direction du médicament et de la pharmacie ) . Désormais, il faudra au maximum onze mois pour décrocher le feu vert pour la commercialisation d’un médicament pour un dossier complet ! Ce qui relancerait l’octroi des AMM surtout pour les generiques et les medicaments qui arrivent a en fin de brevet !

Pour les demandes incomplètes ou qui feraient l’objet de réserves de la Commission nationale d’autorisation, les délais devraient être malgré tout inférieurs à deux ans.
C’est un soulagement pour beaucoup de laboratoires qui pourront dorénavant travailler sur des échéanciers bien définis.Le nouveau mode opératoire permettra d’éliminer rapidement les dossiers qui bloquent et retardent le processus. Ils sont en partie à l’origine de l’allongement des délais d’instruction. «Les laboratoires qui ramènent des dossiers de mauvaise qualité devraient être rapidement écartés avec le nouveau dispositif», relève un

expert. Encore faut-il que le texte entre rapidement dans la phase opérationnelle. Pour les medicaments d’ importations, rien n est encore reglé , c’est encore le flou !

Qu’en est t il des pharmaciens d’officines ? La plupart jugent que une règlementation , voire une limitation du nombre de générique , en même temps que l ‘octroi de compensations et surtout l ‘introduction du droit de substitution doivent voir le jour en même temps !Notre stock de roulement s’est quadruplé en 5 ans , il devient incontrôlé , la tresorie ne nous permet plus d’avoir tous le generiques surtout si la prescription ne suit pas , et que nous n avons pas de droit de substitution avec compensation qui nous permet de les ventiler ! » Nous ont communiqué la majorité d’entre eux .

source : http://www.leconomiste.com/article/972613-medicament-les-amm-sous-controle