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AMM : 11 mois maximum pour leur octroi
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Le ministère de la Santé veut accélérer l’octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM). Le décret sur les AMM arrive a la fin de validation plus de huit ans après la promulgation de la loi sur le médicament et la pharmacie. L’inexistence d’un cadre juridique précis et clair était l’une des principales demande des intervenants pour le secteur de l’industrie pharmaceutique valorisé à plus de 9 milliards de DH de chiffre d’affaires.
il faudra au maximum onze mois pour décrocher le fameux sésame pour la commercialisation d’un médicament pour un dossier complet, pour les dossier ou demandes incomplètes le délai ne repassera pas les 2 ans, une véritable soulagement pour les industriels et fabricants qui désormais peuvent investir et avoir une vision claire quand à leur investissement , car cela auparavant ,n’était pas le cas . Ces AMM étaient sous les coups des circulaires du ministère qui selon ces intervenants laissaient parfois place à des pratiques pas souvent transparentes.
Pour les produits importés, le flou reste encore de mise, il en va de même pour les textes régissant les Publicités sur les médicaments et sur les bioequivalances.
Procédure en etapes
- 60 jours pour décider de la recevabilité d’un dossier
- Recours de 60 jours en cas d’irrecevabilité
- 45 jours pour se prononcer sur l’intérêt thérapeutique d’un médicament
- 90 jours en cas d’accord de principe pour fournir des échantillons
Recours de 60 jow-s en cas de réserves de la commission nationale - 180 jours pour se prononcer sur l’évaluation d’un dossier
- Recours de 60 jours en cas de remarques
- Recours de 60 jours si le médicament n’a pas d’intérêt thérapeutique
- En cas de confomité du contrôle analytique, 15 jours pour prouver
que le dossier n’a pas été modifié - 15 jours pour délivrer une autorisation de mise sur le marché.
Une autre question se pose , est ce que ces AMM concerneront des médicaments innovants et absents ou même n’ayant pas d’équivalents sur le marché national marocain , ou elle ne concerneront que des énièmes générique, ne servant qu’a encombrer les étagères des officines ! Les officinaux voyant d’un mauvais œil cette guerre des génériques qui plombe leur trésorerie , surtout que le droit de substitution n’existe pas au
Maroc §
source l’economiste
