Le Maroc met de l’ordre dans ses génériques
Le Maroc se met au diapason des normes internationales concernant les médicaments génériques , en effet le gouvernement a adopté le projet de décret qui modifie et complète le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bio-équivalence des médicaments génériques le vendredi 25 mai ( voir ci dessous )
Le nouveau texte impose mais aussi fixe les conditions légales et nécessaires pour la réalisation des études de bio-équivalence pour les médicaments génériques fabriqués localement ainsi que pour les médicaments génériques importés en tant que produit fini ou en vrac , il défini aussi les cas de dispensation de ces études.
Sont concerné par ce décret les médicaments en attente d’AMM , amis aussi les autres génériques lors de la révision chaque 5 ans de leur AMM . D’ors et déjà tous les médicaments génériques n’ayant pas fait l’objet d’une étude de bio équivalence sont invité à se mettre au diapason vis à vis du nouveau texte .
Pour les génériques importés en tant que produit fini ou en vrac, l’étude de bioéquivalence réalisée à l’étranger est acceptée à condition d’avoir été réalisée sur un lot industriel ou le éventuellement sur un lot pilote. Le texte précise : «Si la taille du lot industriel est inférieure à 100.000 unités, les études de bio-équivalence doivent être réalisées sur le même lot industriel»
A noter aussi que toute modification qui peut avoir des répercussions significatives sur la qualité d’un médicament générique commercialisé au Maroc doit faire l’objet d’une étude de bio-équivalence.
La bio équivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie. Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsque, administrés à la même concentration, ils engendrent normalement les mêmes effets.
Paramètres de la bioéquivalence La biodisponibilité : correspond à la fraction de substance administrée par voie autre qu’intraveineuse qui sera retrouvée effectivement dans la circulation. Aptitude d’un principe actif à atteindre son ou ses sites d’action sous forme inchangée ou sous forme de métabolites actifs selon une cinétique déterminée.
Cmax : est la concentration maximale du produit qu’on retrouvera dans le sang après administration. Par exemple un produit administré per os aura une concentration plasmatique qui augmentera jusqu’à atteindre 1mg/L puis diminuera. Dans ce cas, Cmax est égal a 1mg/L.
Tmax : durée au bout de laquelle Cmax est atteint.
Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence ? Une étude de bioéquivalence est un essai clinique qui cherche à comparer un médicament produit par deux compagnies différentes. Habituellement, un des deux médicaments est déjà commercialisé alors que l’autre ne l’est pas.
Utilisation des études de bioéquivalence Génériques : On définit un générique comme un médicament bioéquivalent au principe actif de référence. Dès lors, pour qu’un générique soit mis sur le marché, le laboratoire qui souhaite le commercialiser doit prouver par des essais protocolisés que son générique est bioéquivalent au principe de référence (cf. aux États-Unis l’amendement de 1984 au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).
Innovation industrielle ou médicale, c’est-à-dire lorsque l’on veut changer de mode d’administration d’un médicament (voie orale, intraveineuse, intramusculaire, etc.) ou de posologie (administration une ou deux fois par jour…), il faut démontrer que cette innovation est bioéquivalente par rapport au mode d’administration ou de la posologie de référence Pour que l’on puisse conclure à la bioéquivalence , il faut que l’intervalle de confiance à 90 % des principaux paramètres pharmacocinétiques (surface sous la courbe de la concentration plasmatique du principe actif en fonction du temps (AUC), la concentration plasmatique maximale du principe actif (Cmax), le moment où la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax), paramètre mesurant la vitesse d’absorption de la substance active), soit compris dans la fourchette 80 % – 125 %. En général, la bioéquivalence entre deux produits ne pourra être démontrée que si les valeurs moyennes pour l’AUC et le Cmax présentent un écart de moins de 5 % entre le produit test et le produit de référence..
L’analyse statistique effectuée et exigée par les Autorités de Santé permet d’éliminer les imprécisions dues aux méthodes de dosage ainsi que la variabilité interindividuelle, c’est-à-dire la variabilité qui existe entre chaque être humain.
sources wikipedia
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