Hemangiol( propranolol) et certain hémangiome du nourrisson
HEMANGIOL est une solution buvable de propranolol indiquée chez les nourrissons dans le traitement de certains hémangiomes infantiles prolifératifs. Cette nouvelle spécialité est désormais remboursable au taux de 65 % et agréée aux collectivités.
Sa prescription initiale est hospitalière et semestrielle. Son renouvellement n’est pas restreint.
Son administration initiale est également hospitalière.
HEMANGIOL 3,75 mg/ml est une spécialité à base de propranolol, développée avec une nouvelle forme galénique, une solution buvable adaptée aux nourrissons et aux enfants.
HEMANGIOL 3,75 mg/ml solution buvable est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
•hémangiomes entraînant un risque vital ou fonctionnel ;
•hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples ;
•hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois..Jusqu’à présent, ce médicament était disponible sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte.
La mise à disposition d’HEMANGIOL s’accompagne d’un plan de gestion des risques (PGR) européen.
Place dans la stratégie thérapeutique
Selon l’avis de la Commission de la transparence du 25 juin 2014, « HEMANGIOL est une alternative aux corticoïdes à proposer en première intention dans la prise en charge des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique ».
Le traitement doit être instauré : Une posologie progressive Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l’administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l’évolution du poids de l’enfant. La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d’après-midi, avec un intervalle d’au moins 9 heures entre deux prises. Une surveillance clinique de l’état de l’enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois. Modalités pratiques d’administration Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d’orange adapté à l’âge de l’enfant. HEMANGIOL et le repas doivent être donnés par la même personne afin d’éviter le risque d’hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l’enfant. Après la première ouverture, le flacon d’HEMANGIOL se conserve 2 mois.
•par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles,
•dans un environnement clinique contrôlé pourvu des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d’urgence.
La posologie est exprimée en propranolol base.
Une phase de titration est nécessaire à l’instauration du traitement.
La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en 2 prises séparées de 0,5 mg/kg.
Il est recommandé d’augmenter la dose jusqu’à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante :
•1 mg/kg/jour pendant 1 semaine,
•puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine,
•puis 3 mg/kg/jour en dose d’entretien.
HEMANGIOL doit être administré pendant 6 mois.
HEMANGIOL doit être administré pendant ou juste après un repas afin d’éviter le risque d’hypoglycémie.
Il doit être administré directement dans la bouche de l’enfant à l’aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable.
La solution buvable est aromatisée à la vanille et à la fraise.
Le mélange peut être effectué avec une cuillerée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu’à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Il ne faut pas verser le médicament dans un biberon plein.
Identité administrative
•Liste I
•Prescription initiale hospitalière semestrielle et administration initiale hospitalière selon les recommandations du RCP
•Renouvellement non restreint
•Flacon unitaire de 120 ml + seringue pour administration orale graduée en mg, CIP 3400927883637
•Remboursable à 65 %
•Prix public TTC = 207,16 euros
•Agrément aux collectivités
•Laboratoire Pierre Fabre Dermatologie
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 25 juin 2014)
Résumé EPAR au public (EMA, 19 mai 2014)
source :vidal
Angiome est un terme médical peu précis, souvent associé à l’expression tache de naissance, mais désignant toute malformation résultant de vaisseaux sanguins ou lymphatiques anormalement dilatés. Leur origine est souvent mal connue et leur évolution mal comprise.
Causes
Elles restent inconnues dans la plupart des cas :
•certains angiomes peuvent être d’origine congénitale ;
•d’autres apparaissent spontanément et forment par exemple des taches couleur lie de vin, de tailles et d’aspects différents ;
•d’autres encore (parmi les angiomes tubéreux cutanés des enfants qui sont une des malformations congénitales associées à 10 à 30 % des cas de syndrome d’alcoolisme fœtal) seraient induites par l’alcool.
Prévalence
On considère dans les années 2000 qu’un enfant sur dix environ a un angiome.
L’angiome témoigne de l’immaturité du système vasculaire du nouveau-né et, dans la plupart des cas, disparaît spontanément sans laisser de traces
Traitement
Il est aujourd’hui possible de traiter les angiomes, par exemple, en utilisant un laser ou dans certains cas l’électrocoagulation. Les résultats dépendent de l’âge du patient, de la localisation de l’angiome et de ses caractéristiques. Le traitement peut, dans certains cas, permettre une disparition complète de l’angiome, mais pas systématiquement.
Le propranolol (Avlocardyl) permet de traiter chez les enfants ce type d’angiome plan.
