Tout savoir sur et se preparer à l’Inspection des pharmacies
Par Dr Samir ZENATI
Selon la loi 17 04 chapitre III article 130 et 131 :
Article 130 Les officines de pharmacie, les réserves de médicaments dans les cliniques, les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments sont placés sous le contrôle de l’inspection de la pharmacie relevant du ministère de la santé. Ce contrôle consiste à : – Veiller à l’application des dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application et celles relatives aux substances vénéneuses; – Effectuer tous les prélèvements et les contrôles nécessaires ; – Procéder aux contrôles de conformité aux normes techniques prévues par les articles 57 et 75 de la présente loi ; – Contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments, des bonnes pratiques officinales et de gestion des réserves de médicaments dans les cliniques prévues aux articles 20, 31 et 70 de la présente loi; – Procéder aux enquêtes ordonnées par l’administration de sa propre initiative ou à la demande du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens ; – Rechercher et constater les infractions relatives à la répression des fraudes en rapport avec les médicaments et les produits pharmaceutiques non médicamenteux. Article 131 Les modalités d’exercice du contrôle sont fixées par voie réglementaire. L’INSPECTION DE LA PHARMACIE – Un espace séparé et réservé aux préparations, cet espace doit être équipé (Eau, balances régulièrement vérifiées, mortiers, matériels …….) -D’un réfrigérateur dont la température doit être comprise entre 2° et 8°, doit y être installé un thermomètre spécial indiquant les écarts de températures, et les pannes de courant. Les médicaments à conserver entre 2 et 8° doivent y être obligatoirement consulter la liste -Un extincteur conforme et non dépassé de date L’ordonnancier a-L’ordonnancier pour tableau A (psychotrope ) est obligatoire et doit être paraphé par la DMP ( direction des médicaments et pharmacie ) , ou le tribunal de 1ere instance où se trouve la pharmacie, ou alors par l’autorité locale dont relève la pharmacie ou par le service d’hygiène de la ville(Pas de ligne ou d’espace vide ,Pas de ratures, et utiliser toujours la même couleur) .Pour plus de détail cliquer sur ce Lien ordonnancier et tableau A et C b- L’ordonnancier pour les produits stupéfiants (Tableau B ) – Il faut une armoire fermée à clé pour le Tableau A et B; le tableau C doit être séparé du reste. c- Registre d’entrée et de sortie des produits tableau B d- Registre d’alcool est obligatoire. Préparations: Matières premières Non fractionnés ou en Vrac : Lors du fractionnement , ou de mise en forme exemple mise en bouteille, des huiles, de l’alcool etc… – Fractionner et mettre sur l’étiquette obligatoire ,Le nom de la pharmacie ; elle doit indiquer la date de péremption , et ne pas avaler, et méthodes de conservation – L’achat de matière première à usage médical ne peut être fait que chez des sociétés pharmaceutique (Factures ou bon de livraison pour les produits Para ) Préparations magistrales Étiquetage avec date de validité, date de fabrication, composants , ne pas avaler etc….. Les préparations magistrales doivent être préparées à la demande et de façon extemporanée. e- Médicaments périmés , non conforme ou étranger doivent être sépares du reste des medicaments et enfermés sous clé dans le bureau pour les faire détruire par un organisme habilité.( Tres important ) f- Factures d’achat des médicaments ( attention aux echanges entre pharmacie ) Attention Le nombre de pharmacien assistants doit être en conformité avec le chiffre d’affaires de l’officine Le public ne doit pas avoir accès directement aux médicaments et autres produits dont la vente est réservée aux officines (tests de grossesse, produits avec AMM, laits 1er âge pour bébés, coricides, solutions gynécologiques, médicaments vétérinaires, gélules de plantes, aérosols anti poux, dentifrices ayant une AMM, …). Attention Les dispositifs médicaux stériles doivent être stockés à l’abri de la poussière, sans élastiques ni trombones En cas d’infraction le ou les inspecteur, s’il s’agit de fautes mineurs vous donneront la constatation , et vous donnerons un délai pour remédier à ses infraction ( 15 j à 1 mois….);en cas de faute grave vous serez convoqué , voir ouvrir une procédure auprès des instances judiciaires et pénales NB les différentes listes des médicaments TABLEAU A ET C, les principes actifs inscrits sur ces 2 listes sont classés « substances vénéneuses », ils présentent des risques de divers ordres (toxique, tératogène, cancérogène, mutagène….). TABLEAU B Les stupéfiants, ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des toxicomanies. La fabrication, la vente, la détention et l’usage nécessitent une autorisation spéciale.
le dégivrage du réfrigérateur doit être régulier et récurent.
– Il ne doit contenir que des médicaments et des produits médicamenteux et surtout pas de nourriture ou de boisson..
Les médicaments listés
Liste
Ordonnance
Durée de la prescription
Quantité délivrée
TABLEAU A
ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire « à renouveler X fois »
renouvelée jusqu’à 12 mois
par fraction de 30 jours au maximum
TABLEAU C
ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire « à ne pas renouveler »
limitée à 12 mois
par fraction de 30 jours au maximum(contraceptifs 3 mois)
TABLEAU B
ordonnance sécurisée
de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique
de 7 à 28 jours selon la prescription